2007年——医药界不能不说的人和事

上一篇 / 下一篇 2007-12-03 16:05:54

2007年进入了最后一个月，时光梭飞，如江水东逝，不舍昼夜。2007年将随风雨沉淀，2008年即伴瑞雪而来。每年的这个时候，我们都会习惯地回顾一下走过的路，常称之为总结，为的是盘点成绩，屏弃不足，把未来地路走好。

药学是以保护和促进人类健康、预防和治疗疾病为研究内容，是一门科学，也是一门艺术。科学有其独到的严谨，艺术却有其多变的绚烂。兼收并蓄，丰富多彩。2007年药界确实有些值得提起和回味的人和事——

1、郑筱萸窝案：2006年12月29日，位于西城区北礼士路甲38号的国家食品药品监督管理局召开了处级以上干部会议。会上，局长邵明立通报了郑筱萸被“双规”的消息。随着郑筱萸被双规，越来越多的药监系统内“猫鼠合谋”和“监管者设租”的黑幕被一点点撕开。除此前刑拘的吉林省食品药品监督管理局副局长于庆香、原国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平和张树森（原辽宁药监局局长）外，陆续有国家食品药品监督管理局(下称药监局)药品注册司司长曹文庄、中国药学会原副秘书长刘永久等分别归案。北京市第一中级人民法院于5月29日上午对郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，7月10日执行死刑。郑筱萸死了，但郑筱萸窝案并没有划上句号。

议论：就贪污受贿而论，郑筱萸的非法所得法院认定的折合人民币不过649万余元，按照这几年的处置贪官“行情”，按说应“不够”死罪。法院判处郑筱萸死刑与其说是死于法律，不如说是死于民愤。郑筱萸从1994年4月由浙江省总工会党组书记的位置升为国家医药管理局局长，到2005年6月黯然去职，郑筱萸在药政部门一把手的岗位上干了11年。且罪行暴露于其离职之后，可见在郑筱萸案的后面还有更深层次问题需要思考。为防腐反腐，对官员进行“警示教育”，杀一儆百，是必要的。但历史表明：此招只治标却不治本也。明太祖朱元璋曾规定：贪财枉法赃满六十贯的贪官要处以“剥皮实草”之刑。即如此，贪蠹之风仍屡禁不止。他最后不得不哀叹道：“呜呼！奸顽之徒难治，扶此彼坏，扶彼此坏。观此奸顽，虽神明亦将何如？”。反腐的关键，并不在于“剪韭”，而在于“拔根”；反腐的方针，并不在于“杀贪”，而在于“铸笼”。只要确立了在阳光政治下牢固严密、可靠可行的“笼”，才能促使老虎乖乖地在笼中按规则行动！只有在政治改革中，革除吏治的弊政，修筑起遏制腐败的“铁笼”，才能使社会走向和谐，长治久安！

2、食品药品监督的整顿“风暴”： SFDA先后更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。另外进行了药品批准文号清理工作。2007年2月国家食品药品监督管理局发布《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，SFDA组织了120个工作组、520人次，对685个高类别新药注册品种进行现场核查；各省局组织了几百个工作组、出动几千人次，完成了23987个品种的核查。目前，全国共撤回药品注册申请6441个，注销药品批准文号578个。生产企业实施GMP情况全面检查。全国共派出6717个检查组，派出检查人员27000多人次，吊销5家生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。在此期间，各级食品药品监管部门加大对违法违规生产行为的打击力度，集中力量查处了一批典型案件。同时还进行了药品经营主体资格全面清理和医疗器械产品注册证清查。查出存在问题并责令整改的药品经营企业49335家，吊销经营许可证1202家，核减经营企业经营范围的1794家，收回GSP证书481张，取缔无证经营3325家，取缔挂靠经营255家，查处其他违法违规行为20523件。清查医疗器械产品注册证23677个，涉及企业8288家。撤销产品注册证数65个，注销产品注册证147个。

议论：“齐二药”假药案、“欣弗事件”、郑筱萸窝案……这一系列事件的发生，暴露出我国在品监管方面存在着不少的问题。所以，药品监督管理部门发起了一场“刮骨疗毒”式的整顿。为的是拨乱反正，重塑身形象。原局长郑筱萸在任上提出“以监督为中心，监促帮相结合”的12字药品监督管理方针，（言外之意SFDA除了监管还有帮助企业促进企业发展的使命）改为：由新局长邵明力提出的“科学监督，依法行政，执政为民”。 SFDA一系列整顿对从源头上保证药品安全和药品质量应该说在发挥着作用。但是“冰冻三尺非一日之寒”，存在于药品生产、流通、使用链条上的问题还很多，还需要花大力气解决，人民在期待。

　3、药企进驻”别动队”：为遏制频繁发生的药品不良反应事件，杜绝频繁暴露的药品生产环节GMP(药品生产质量管理规范)管理上的诸多漏洞。2月25日， SFDA已正式确定了向高风险药品企业派驻监督员的管理制度，要求在3月底前向血液制品、疫苗企业派驻监督员，而随后根据派驻情况，逐步扩大到静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业。

　　议论：向药企派驻监督员应该是在“药品生产处在安全风险高发期和矛盾凸显期”的一个权宜之计，就是非常时期使用的非常手段。对于药企的监管，监管者需要摆正自身的位置，而不是跳下水去，和被监管者“搅”到一起。2月8日，国务院副总理吴仪在全国加强食品药品安全整治工作电视电话会议上指出：食品药品专项整治中存在着“打不疼”“打不死”的问题，一个重要的原因就是行政执法与刑事司法衔接不够，执法不严、打击不力。要治好当下中国的药界乱象，最终是需要在法制上作出更充分的努力。指望一个缺乏实际、成本巨大的“蹲点”方子来弥补现有监管体制上的漏洞，效果会非常有限。　　

4、基本药品定点生产：二月十七日SFDA披露：中国已确定内地第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业和药品品种。基本用药定点生产企业共十家：北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药厂有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。定点生产品种三十二种，包括：氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素钠、复方利血平片、人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等临床常用药。为的是解决新农合、城市医保的一些廉价药、基本药物的质量和供应问题。

　　议论：首批基本用药定点生产企业已在京联合签署承诺书，采取积极措施保证药品的生产和供应并以适宜的药品规格、包装和价格满足城市社区和农村医疗需要，切实使人民群众用上安全、有效、价廉的药品。但是，时至今日，一些廉价药、救命药市场供应并不见好转。现在白蛋白更多地出现在黑市而不是通过正常销售链条传递到药品使用终端———医院，这是极不正常的现象。由此可以看出药品市场乱象凸现药品市场乱象凸现：乱象之一——廉价药的消失；药品市场乱象之二——救命药短缺；药品市场乱象之三——老药新价充斥市场。造成这种局面的原因很多，关键一条：政策制定者应该有“药品是特殊商品”的概念，该走市场的规市场，该受控于政府的要规政府管。“拯救廉价药、确保救命药”就应该受控于政府。药品的生产合流通不能过份依赖市场化。

5、新《处方管理办法》实施：新的《处方管理办法》（以下简称《办法》）从5月1日正式开始执行。颁布新《办法》为的是：“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定，以提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。《办法》通过限制医师处方权、限制药品使用品种（一品两规）、限制用药量等措施，遏制“大处方”，降低患者就医成本、控制公费医疗资源浪费。因此推行《办法》的积极意义是无容置疑的。

议论：《办法》执行半年以来，此事成了医院药事管理的热议话题。有赞同、有反对、有疑惑不解、有不知所措，这在同类部门规章颁实施过程中是前所未有的，究其原因，除了《办法》颁布和实施具有新事物的普遍属性外（一般新事物开始都会有些议论），在《办法》实施过程中确实也存在一些问题。譬如：《办法》的局限性问题，由于《办法》是卫生系统的部门规章，对社会药房没有约束力，这既不利于药品分类管理政策的落实，又使处方的调剂和监督管理存在管理上的真空地带；《办法》与相关法规的冲突问题，患者可以持医师处方外购药品与《执业医师法》关于执业医师处方只是在执业注册地点有效规定矛盾；对“大处方”的限制没有实际效果的问题；“一品二规”加剧药品供应商的趋利性问题等等。《新《处方管理办法》执行过程是一个新旧观念转变的过程，不会一步到位，需要一定的时间。一些舆论的批评指向，直指卫生部门和整个制度体系中的问题，实际上，批评容易，解决存在的问题困难。因为所有的制度，都是人制定并且需要人去遵守实施的。脱离了个人的职业操守，指向制度的批评，看起来重要，实际却很虚无。一个简单的例子。十字路口红绿灯中的黄灯，本是为等待而设置的，而现实中，却变成了抢行的提示。一旦黄灯亮起，两边都开始抢行。你能说是指示灯设计不完备吗？当今社会是建立于规则的基础之上，规则的制定与坚守，有赖于人的道德与品性。当然，我们不能指望人人自律，所以才需要制度约束，可是反过来，制度的实施，需要所有参与者恪尽职守。所以在给《办法》“挑刺”的同时，主要的还是应该身体力行。

6、假“白蛋白”案：2007年6月，吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，发现包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等五家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药，这七个样品中蛋白质含量全部为零。继而扩大了排查范围，先后查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家，共发现购进假人血白蛋白22个批次，总共2042瓶，已经使用1554瓶。除吉林外，山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地也相继查获一批假冒人血白蛋白。

议论：人血白蛋白被俗称为“生命制品”、“救命药”，它的主要功能是增加血容量、解毒以及营养供给，在临床上常用于危重病症的治疗，并是经静脉注射到病人体内。一旦危重病症的患者使用了假人血白蛋白将会贻误治疗，导致病情恶化，甚至危及生命。令人害怕的是销售和使用这些假“白蛋白”的药品零售和批发企业竟是手续齐全、规模较大的药品经营企业、正规医院。这些假“白蛋白”从生产到经销直到最后进入医院，每个环节的参与者都在做假，从制作假药，到制作一系列假证书、假批号，直到销售到最终消费者手里，形成了一个制假售假用假的恶性链条。一边是真白蛋白紧缺，一边却是假“白蛋白”泛滥，确实发人深省。造成这种状况可能有很多原因，但其中一个重要原因就是行政执法与刑事司法衔接不够，执法不严、打击不力。

7、药品网上集中招标采购：年初，卫生部提出了：推行以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法。力图在确保药品质量和用药安全的前提下，切实把药品虚高价格降下来。并且对高值医用耗材及其他医用器材要逐步纳入到集中采购的范围中来。目前，这一采购模式已在四川、宁夏、广东、天津等10余个省（区）推开。药品通过网上集中招标采购，对部分药品价格虚高确实起到了遏制作用，药品采购行为也得到了规范。但是，也存在——部分常规药品，由于价格低、利润空间小，无人投标，无人供货；部分二级医院制定药品临时零售价格不够规范，存在“二次谈价”，未按药品的实际进价顺价加成；有的存在“低进药高开票”的违规行为；供货与货款结算不及时等问题。

议论：药品采购从市场经济角度讲，实际上是一种商业活动，是商品物流的一种实现形式。商业活动的价值取向就是要创造价值，使参与商业活动的主体获得经济利益。但是现实的药品网上集中招标采购政策的目标是：通过行政干预手段以降低药品虚高价格，纠正药品经营中的不正之风。诚然，近十年来，药品价格虚高，药品经营不正之风确实呈蔓延之势，广大人民群众对此强烈不满。但是形成这种局面的因素很多，也很复杂。譬如药品生产投入过热，造成药品供大于求；药品流通领域竞争无序；药品价格形成机制不成熟；医疗经费补偿机制不健全等。需要解决的问题很多，而目前又没有更好的政策选择。因此政府推行药品网上集中招标采购，实际上只是在问题链上找了一个解决问题的切入点。明知不可为，又不得不为。如果把药品价格虚高和药品经营不正之风比作一场大火，那么实行药品网上集中招标采购只能取到控制火势蔓延的作用，而不能扑灭火源。从药品集中招标采购到网上集中招标采购的结果来看，一是群众并没有感到药品降价带来的好处，二是药品经营中的不正之风仍然存在。且参与药品集中招标采购的主体——药品生产、经营企业和医疗机构抱怨声不绝，使这项工作的推行越来越缺乏原动力。

8、药品分类管理：8月，SFDA发布《关于做好处方药和非处方药分类管理实施工作的通知》，根据新的规定，药品零售企业不能以出租或转让柜台的形式进行经营，药品供应商也不能进驻药店代销自己的药品或进行宣传推销活动，药店服务人员在介绍药品时不能夸大疗效；药品和保健品等非药品在同一药店销售时，需要设立非药品的专售区域，并张贴有醒目的提示标志；严格执行处方药销售规定，处方药不得开架销售；药店不能悬挂未经审批或以非药品冒充药品的宣传广告，不能销售因涉嫌虚假宣传被药监部门暂停销售的药品规定处方药不得开架销售。

议论：实际上按照国家食品药品监督管理局规定，去年1月1日，全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。这对规范药品使用，保证药品使用安全有效，无疑会起到极大的保证作用，但要落实这项制度在目前确实有难度，还存在一些需要问题。1.监管上存在的问题。到药店购买处方药，需要持医师处方和病历卡。但如何辨别处方的真伪？据了解，到目前为止，很少有药监和卫生行政部门联手，将有执业医师资格的医师签名在药店进行备案。这样，一旦发现问题，就会给监督查处带来很大麻烦。2.药店调剂人员的专业素质问题。目前，执业药师还未立法，有临床用药知识背景的药师大都集中于医院，而零售药店的工作人员大多临床用药知识还不够（包括由食品药品监督管理部门认定的执业药师、从业药师）。患者进药店面对琳琅满目的药品时，会发现许多药品有相似作用，或百病皆医，往往无所适从。即使药店是凭医师处方卖药，对于药物如何使用，注意事项等大多数药店人员不可能给予严谨科学的“指导或建议用药”。 3.药店的自律问题。药店是商业部门，追求利益最大化是无可非议的。一旦处方药销售受阻，其利润何来？实际上目前有相当数量的药店存在转让执照及出租承包行为，药监、工商等部门限于人力，监管尚有漏洞。另外，有些药品经营单位为了追求药品销售利润，还存在虚假宣传问题。这些急功近利的问题到现在都没有解决好，药品分类销售管理制度难以落到实处。通知过后处方药在药店可能会由开架摆放变为不开架摆放，但销售不会有变化。4.国民医疗保健素质问题。由于我国目前全民医疗保健知识还不普及，对医药知识相对贫乏，即使具有相当文化水平的人士，对医药卫生知识也有一定局限性，易受药商促销广告宣传的影响，对处方药和非处方药的概念不清。加上去医院找大夫开药，可能会搭上一些检查，费时费钱，还不如直接到药店买药自疗。因此，药店的处方药销售还是大有市场的。要实现真正意义上的药品分类管理，路还很长。

9、齐二药假药索赔案：“齐二药”事件发生一年后，最近进入了法律程序，开始了药物伤害理赔诉讼。8月2日，轰动全国的齐二药假“亮菌甲素”索赔案在广州天河区法院开庭，10名假药受害者联合状告中山大学附属第三医院索赔2000万元。“亮菌甲素”生产者齐二药、购进“亮菌甲素”的药品批发企业广州金蘅源医药贸易有限公司（以下简称金蘅源），以及销售“亮菌甲素”给中山三院的药品经销企业广东医药保健品有限公司、广州中山三院成为共同被告。随后，卫生部新闻发言人毛群安针对中山三院的赔偿官司表示：要一个负责任的医疗机构承担一个不负责任的药厂造成的损失，是不公平的。他希望，有关部门应尽快完善有关法律法规，以明确主体责任人，避免医疗机构承担不应承担的责任。此番表态，遭到了以受害人家属在内的广泛抨击，认为这是“老子替儿子”说话。

议论：此案的焦点——“齐二药”事件到底是医疗损害纠纷，还是药品损害纠纷。从事件发生的经过来看，无疑应该是后者。从某种意义上讲，中山三院及时发现并通报了由于药品质量造成的伤害事件，才没有使“齐二药”事件进一步蔓延。现在让中山三院为这次药品伤害事件买单，确实冤枉，因为中山三院在药品伤害事件中并没有医疗过错。当然诉讼中关于医院责任的潜台词可能有医院“药品使用不当”、“药品采购不当”、“未尽检验义务”等。但是造成患者伤害的事实则是药品质量问题，而确保药品质量的义务在药品的生产、经营部门和药监部门。中山三院进购和使用的药品的流程是规范的，该药品经过了广东省药品集中招标采购；药品有国家SFDA批文；进购渠道是具有药品经营资格的公司。至于“未尽检验义务”也是无稽之谈，这就象超市销售商品前不可能都检验以后再卖，因为产品都具有出厂检验合格证，一旦产品出现质量问题可以找厂家追究责任。由此可知，“齐二药”事件医院何责之有？但是，站在受伤害的患者惑患者家属的立场想一想，也很憋气。为了治病才到医院用药，非但病没治好，还受到意外伤害，甚至被夺去生命。“齐二药”在药品伤害事件后已经停产，对赔偿没有承担能力，现在医院又不承担赔偿责任。那么患者利益何在？由此，可以看出我们国家的又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来买单？由此，我们还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”是属于药品质量有问题，还有一些由于药品不良反应（非药品质量问题、非用药过错）造成的伤害事故，怎么赔偿呢？例如，“奥美定”隆胸伤害事件等。

10、医药分开：举世瞩目的十七大召开了，医药人当然关注的是关于医药改革的信息。胡主席报告中对医药改革的核心观点是：“两个坚持、四个分开”。所谓“两个坚持”就是要“要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”。报告为医药改革已经明确定调了——医药分开。

议论: 医药分家具体怎么分？是彻底分家？还是分开管理？如果彻底分开，医药不办药房。大夫诊断以后，患者或其家属到外面药房去买药，再回来治疗，这样不是将医疗链条切成了几段？如果在此过程中，没有治疗所需药品怎么办？由此延误治疗谁的责任？发生药疗纠纷后，是医师责任？还是药品质量问题？患者该找谁？如果是部分分开（保留住院药房），是否可能推动过度医疗（可能住院病人激增）？另外，在大医院住院部的用药量是相当大的。如此一来，想依赖医药分开解决看病贵的愿望不是大部分不能实现么？从目前全国各地实行的改革试点（且理解为“医药分开”试点）来看，有如下几种情况：

（1）“收支两条线”：以上海市长宁区和松江区为代表，按照“两级财政、分级管理”的原则，对社区卫生服务中心和区级医疗机构试行不同的收支管理模式。成效——对医疗机构全面预算管理与保证公共卫生服务财政投入体现了政府职能，扭转了社区卫生服务中心的趋利行为，人员收入分配不再以经济指标为导向。缺点——由于资金运行要经过二次分配，社区卫生服务中心或全科医生的工作量与可支配收入之间没有直接关系，缺乏激励机制，造成工作效率降低。预算、管理、平衡的目标是什么？这些管理由卫生行政部门管理，会冲淡卫生行政部门的主要管理功能。

（2）形式上的“医药分开”：武汉市江汉区北湖社区卫生服务中心为代表：该中心与万佳乐医药有限公司协议：药品销售交万佳乐独立经营管理。在不改变社区卫生服务中心所有权及职工身份、用药需求、保证药品价格与社会平价药店同步的前提下，北湖中心将药品、医疗器械、医用耗材的经营权、管理权转移给万家乐。万家乐租用北湖中心临街7间业务用房，每年向其缴纳24万租金。北湖中心的8名职工参与万家乐的日常经营工作。成效——门诊量上升；药品价格下降；服务态度和服务质量提高（以上为新闻语）。缺点——用药纠纷责任主体较难判定；药品供应与医疗实际需要存在矛盾；由于没有真正意义上的分开。日后可能出现经营权与产权纠纷。

（3）“药房托管”：以南京市二级医疗机构“药房托管”为代表：存在单独托管（医疗机构与药品经营公司单独谈协议）；组合式托管（数家医疗机构组团式招标，再单独签约）；集中式托管（以区县为单位，各医疗机构将药品采购权、购药资金的结算权和药品销售收益的分配权委托给政府采购中心运作）。成效——医疗机构药品经营引入商业运作手段，服务态度和服务质量有改善；理论上遏制了医药购销中的商业贿赂和医疗机构对药品销售的趋利行为；形式上药品价格降低。缺点——医疗机构与药品购销的利益纽带依然存在；药品流通局部形成垄断；医疗机构与受托公司利益再分配存在矛盾。

以上三种模式除了药品经营方式带来的经济运作矛盾外，最大的一个问题就是——医疗机构药事管理（临床药学、合理用药管理）被弱化。从提出“医药分家”开始，一些人就没有将合理用药问题放在眼里，而只从药品经营方便考虑问题。

好了，就此打住。花了我整整两个星期的业余时间，说了以上一些废话。耽误了浏览者的时间，在此致以歉意。有言不达意、或言有失实之处，望批评指正。